Se acabó la “pausa” de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson (J&J) de una sola inyección. Según una revisión adicional de los datos de seguridad que se realizó el 23 de abril, tanto los CDC como la FDA dijeron que la vacuna puede reanudarse aquí en los EE. UU., Siempre que la etiqueta incluya una advertencia sobre un efecto secundario grave, pero poco común: trombosis con síndrome de trombocitopenia. (TTS).

Confieso que esta decisión me sorprendió. Mi corazonada era que recomendarían limitar la vacuna en los EE. UU. A las mujeres mayores de 50 años, sin un criterio de edad para los hombres. En cambio, ahora está disponible para todos.

Esta fue sin duda una decisión delicada, reflejada en el voto de 10 a 4 del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP). Cuando los expertos no están de acuerdo, me parece útil enumerar aquellas cosas en las que todos podemos estar de acuerdo:

  • Estos no son los típicos coágulos de sangre. El STT tiene un gran parecido con la trombocitopenia inducida por heparina (TIH), con plaquetas bajas y desarrollo de anticuerpos contra el factor plaquetario 4. Esta «coagulopatía de consumo» tiene características clínicas distintivas, es difícil de manejar y no debe tratarse con heparina, que puede empeorar la enfermedad.
  • Los casos son muy graves. Los episodios trombóticos venosos varían ampliamente en gravedad; los coágulos en estos casos de STT ocurrieron en ubicaciones anatómicas particularmente malas, más comúnmente en los senos venosos cerebrales. La trombosis del seno venoso cerebral (CVST) puede provocar una discapacidad neurológica permanente, requerir cuidados intensivos o incluso ser mortal. En los casos de TTS, también se produjeron coágulos en otros sitios y en el sistema arterial. De la reunión del ACIP del viernes :
  • Son raros. Casi 8 millones de personas han recibido la vacuna, y se produjeron 15 de estos eventos distintivos de coagulación, con una tasa de alrededor de 1 caso por cada 500.000 personas vacunadas. Es posible que salgan a la luz casos adicionales y, al parecer, se están investigando alrededor de 10.
  • El riesgo es mayor en mujeres más jóvenes. Hasta ahora, todos los casos ocurridos desde la autorización de uso de emergencia (EUA) han sido en mujeres. La mediana de edad fue de 37 años (rango 18-59). Para las mujeres de 18 a 49 años, la tasa estimada de TTS es de aproximadamente 1 por cada 140.000 dosis, y potencialmente más alta si ocurren más casos en este grupo de edad entre los 10 aproximadamente que se están investigando. Además, en retrospectiva, un hombre de 25 años probablemente tuvo un síndrome similar durante el ensayo clínico.
  • Ocurrieron poco después de la vacuna. La mediana de tiempo hasta la aparición de los síntomas fue de 8 días (rango de 6 a 15 días).
  • Se produjeron eventos trombóticos similares con la vacuna AstraZeneca COVID-19. Este efecto adverso es la razón principal por la que algunos países desaceleraron el lanzamiento de esta vacuna a nivel mundial o limitaron quién debería recibirla. (La vacuna no se usa en los EE. UU.) Con la vacuna AstraZeneca, un grupo demográfico más amplio parece estar en riesgo.  Ambas vacunas utilizan una estrategia de vector de adenovirus para administrar el antígeno pico del SARS-CoV-2.
  • Aún no se han producido casos de STT con las vacunas de ARNm. Si bien se han informado eventos trombóticos después de las vacunas Pfizer o Moderna, ninguno de los casos tuvo plaquetas bajas u otras características distintivas de TTS. Dados los casi 200 millones de dosis de estas vacunas que ya se administran en los EE . UU ., Con millones más en todo el mundo, estos son datos de seguridad muy tranquilizadores.
  • La vacuna J&J tiene varias características favorables. Como vacuna de una sola inyección con requisitos de almacenamiento menos estrictos que las vacunas de ARNm, teóricamente sería más fácil de administrar a una población más amplia y a veces, desproporcionadamente en riesgo. Específicamente citados en la reunión de ACIP se incluyeron personas sin hogar, residentes rurales, personas en prisión, discapacitados, confinados en sus hogares o aquellos con acceso limitado a atención médica.
  • Tenemos un suministro suficiente de vacunas de ARNm para vacunar a todos los adultos elegibles en los Estados Unidos. Dado lo que está pasando India en este momento, solo escribir esto me rompe el corazón, pero es cierto y debe tenerse en cuenta en el cálculo del riesgo de usar la vacuna J&J. Por lo tanto, aunque las características favorables de la vacuna J&J facilitarían la vacunación de la población estadounidense, es posible que no sea necesaria.
  • El número de casos de COVID-19 está disminuyendo en la mayor parte de los Estados Unidos. Incluso Michigan, el estado con el reciente aumento marcado, afortunadamente ahora muestra una fuerte disminución en el número de casos. Nuevamente, esto es fundamental cuando se piensa en el cálculo del riesgo para alguien que elige si debe vacunarse y cuándo.

El proceso mediante el cual los problemas de seguridad salen a la luz con estas vacunas es realmente impresionante. Estos eventos raros desencadenaron una investigación exhaustiva, una a la vista del público con todos los datos compartidos. Esa es una verdadera victoria.

Pero consideremos ahora a una mujer joven por lo demás sana que quiere una vacuna COVID-19.

Indique la disponibilidad de las vacunas de ARNm, la disminución del número de casos a nivel nacional (y, por lo tanto, su riesgo reducido de enfermedad) y el efecto secundario poco común, pero extremadamente grave, de TTS que podría ocurrir con la vacuna J&J, bajo qué posibles circunstancias debería J&J la vacuna sea el enfoque recomendado?

Si es una cuestión de conveniencia, diría que vale la pena dedicar tiempo a educar sobre cómo obtener las dos inyecciones y evitar el pequeño riesgo.

Si es una cuestión de falta de disponibilidad de la vacuna de ARNm, diría que solucione el problema del suministro o describa dónde está disponible una vacuna de ARNm.

¿Pero ahora? Es posible que esta joven sana termine recibiendo la vacuna J&J. Y si bien las probabilidades están abrumadoramente a su favor de que todo estará bien, en la práctica, esto sería administrar una vacuna con un problema de seguridad reconocido cuando existen dos alternativas altamente efectivas y seguras.

¿Y la advertencia? Me preocupan las mujeres que carecen de la educación médica para comprenderlo completamente, o la autoridad cultural para cuestionar lo que se les ofrece, o la franqueza para solicitar alternativas, o todo lo anterior.

Y eso no puede ser correcto.