La empresa promociona una reducción de casi el 90% en las hospitalizaciones y muertes con el fármaco en investigación.
Por Molly Walker
PF-07321332, un antiviral oral en investigación, redujo las hospitalizaciones y muertes relacionadas con COVID en casi un 90% en pacientes con alto riesgo de enfermedad grave, anunció el viernes el fabricante Pfizer.
Aparentemente, la compañía confía tanto en el producto que ya tiene un nombre comercial propuesto: Paxlovid.
En un análisis intermedio de un ensayo aleatorizado de fase II / III, el 0,8% de los pacientes del grupo PF-07321332 que recibieron el fármaco dentro de los 3 días posteriores al inicio de los síntomas fueron hospitalizados hasta el día 28 (tres hospitalizaciones, sin muertes) en comparación con el 7,0% de pacientes que recibieron placebo en este período de tiempo (27 hospitalizaciones y siete muertes).
Los resultados fueron similares entre los pacientes tratados dentro de los 5 días posteriores a los síntomas (1,0% frente a 6,7%, respectivamente).
Es importante destacar que no hubo muertes en el grupo de intervención el día 28 frente a los 10 en el grupo de placebo, anotó el fabricante.
Con base en este análisis intermedio, una junta de monitoreo de datos independiente sugirió que se detenga la inscripción en el ensayo, dijo Pfizer, y agregó que ha solicitado a la FDA la autorización de uso de emergencia (EUA).
Este es el segundo antiviral oral que muestra eficacia en un ensayo clínico en etapa tardía. En octubre, Merck y Ridgeback Therapeutics ‘dijeron que su molnupiravir antiviral oral reduce el riesgo de hospitalización o muerte a la mitad cuando se toma dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas. El Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos de la FDA se reunirá el 30 de noviembre para discutir una EUA para molnupiravir.
Pfizer señaló que el PF-07321332 es un «inhibidor de la proteasa del SARS-CoV-2-3CL diseñado específicamente», que es el primero de su tipo y es especialmente potente cuando se potencia con una dosis baja de ritonavir. Especularon que el fármaco podría usarse tanto en el tratamiento temprano de COVID-19 como potencialmente para la profilaxis posterior a la exposición. Los estudios in vitro mostraron que el fármaco es activo contra variantes preocupantes, dijo Pfizer, e incluso podría usarse para tratar potencialmente otros coronavirus.
No es sorprendente que el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, calificara estos datos de un «cambio de juego».
«Nuestro candidato antiviral oral, si está aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por COVID-19 y eliminar hasta nueve de cada diez hospitalizaciones», dijo en un comunicado.
El ensayo de fase II / III, EPIC-HR (Evaluación de la inhibición de proteasa para COVID-19 en pacientes de alto riesgo), evaluó datos de 1219 adultos en varios continentes, con un 45% de pacientes en los EE. UU. El ensayo comenzó a inscribirse en Julio y se detuvo al 70% de su inscripción objetivo el 29 de septiembre. Los pacientes tenían SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas, síntomas leves a moderados y al menos una afección médica subyacente que los puso en riesgo de COVID severo. Fueron asignados al azar 1: 1 para recibir una pastilla cada 12 horas durante un curso de tratamiento de 5 días.
Una cohorte de seguridad de 1881 adultos encontró tasas comparables de eventos adversos entre los grupos de intervención y placebo (19% frente a 21%, respectivamente), y la mayoría fueron leves, dijo Pfizer. Más pacientes en el grupo de placebo tuvieron eventos adversos graves emergentes del tratamiento.