Seis meses después del brote, la calidad de los datos siguen siendo un problema

Las pruebas de anticuerpos COVID-19, al menos, las que se utilizaron en el mercado hasta abril, tuvieron una ventana de precisión de solo unas pocas semanas después del inicio de los síntomas, y pocos datos confiables más allá de ese punto, encontró una revisión de Cochrane.

En la revisión de 54 estudios disponibles hasta finales de abril, principalmente de China, la precisión de los resultados agrupados para las pruebas combinadas de inmunoglobulina (Ig) G / IgM fue del 91,4% (IC del 95%: 87,0-96,6) durante 15-21 días después de aparición de síntomas, informó Jonathan Deeks, PhD, de la Universidad de Birmingham en el Reino Unido, y sus colegas.

Si bien la sensibilidad combinada fue del 96.0% (IC 95% 90.6-98.3) durante 21-35 días después de los síntomas, los autores enfatizaron que las estimaciones de precisión más allá de las 3 semanas se basaron en tamaños de muestra más pequeños. También encontraron estudios insuficientes para identificar la sensibilidad de las pruebas más allá de los 35 días del inicio de los síntomas, según una revisión publicada en la Biblioteca Cochrane.

Los investigadores han estado lidiando con la cuestión de cómo usar las pruebas de anticuerpos en COVID-19, y qué significan realmente. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) publicó recientemente una revisión de un taller realizado en mayo, que reiteró que las pruebas serológicas no deberían ser una herramienta independiente para la toma de decisiones clínicas, y que se necesita más investigación sobre lo positivo prueba de anticuerpos significa en términos de riesgo de reinfección e inmunidad.

El 19 de junio, la FDA emitió otra carta a los proveedores de atención médica sobre las pruebas de serología a través de su sistema MedWatch, diciendo: «La FDA no tiene conocimiento de una prueba de anticuerpos que haya sido validada para el diagnóstico de infección por SARS-CoV-2». La FDA señaló la colaboración de la agencia con el Instituto Nacional del Cáncer para validar las pruebas de anticuerpos disponibles comercialmente.

Deeks y sus colegas intentaron examinar las pruebas de anticuerpos a través de una revisión de la literatura, y obtuvieron resultados frustrantes similares, principalmente debido a la calidad de los datos disponibles.

«Si bien estas primeras pruebas de anticuerpos contra COVID-19 muestran potencial, particularmente cuando se usan dos o tres semanas después del inicio de los síntomas, los datos provienen casi en su totalidad de pacientes hospitalizados, por lo que realmente no sabemos con qué precisión identifican COVID-19 en las personas con síntomas leves o sin síntomas, o probado más de cinco semanas después de que los síntomas comenzaron «, dijo Deeks en un comunicado.

Deeks y sus colegas señalaron que la mitad de los datos provenían de preimpresiones que aún no habían sido revisadas por pares. Además, los estudios fueron pequeños y no informaron sus resultados por completo ni incluyeron muestras múltiples de los mismos pacientes.

Además, el grupo señaló preocupaciones de riesgo de sesgo y aplicabilidad. La mayoría de los estudios fueron en pacientes hospitalizados y, en casi todos los casos, la prueba índice no fue cegada. No hubo estudios en pacientes exclusivamente asintomáticos.

El diseño, la ejecución y la presentación de informes de los estudios sobre la precisión de las pruebas COVID-19 requiere una mejora considerable «, dijo en un comunicado la coautora Jac Dinnes, PhD, también de la Universidad de Birmingham.

Los autores señalaron que los principales resultados de la revisión provienen de 38 cohortes de estudio de 54 que estratificaron los resultados por tiempo desde el inicio de los síntomas. Los resultados se tomaron de 27 pruebas de 200 pruebas disponibles en el mercado.

No es sorprendente que los resultados combinados de las pruebas de IgA, IgG e IgM descubrieran que la sensibilidad fue inferior al 30% en la primera semana, con resultados similares para la combinación de IgG / IgM. La sensibilidad aumentó al 72,2% (IC del 95%: 63,5-79,5) durante 8-14 días y alcanzó el 91% a los 15-21 días.

Los autores cuestionaron el papel de las pruebas de anticuerpos en las encuestas serológicas para fines de salud pública, y dijeron que «el alto riesgo de sesgo y la aplicabilidad hacen que sea probable que la precisión de las pruebas cuando se usen en la atención clínica sea menor que la informada en los estudios incluidos».

De hecho, los investigadores estimaron que si a 1,000 personas se les administraran pruebas de anticuerpos 3 semanas después de que comenzaran los síntomas, el 5% de los cuales realmente tenían COVID-19, como es típico en una encuesta nacional, el 21% serían falsos positivos y el 0,4% serían falsos negativos . En un entorno de alto riesgo, como un centro de salud, donde el 50% de las personas sintomáticas tenían COVID-19, la tasa de falsos positivos se reduciría al 2% y la tasa de falsos negativos se elevaría al 8%.

Debido a que los investigadores pudieron obtener resultados solo de un puñado de pruebas, dijeron que planearon actualizaciones continuas, ya que este es un «campo de rápido movimiento».
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