Un cardiólogo escéptico examina aquellos etiquetados como para uso no médico.

Porr Anthony Pearson MD

Mencioné en una publicación anterior que había comprado un oxímetro de pulso casero y lo había usado para monitorear mis niveles de saturación de oxígeno (SpO2) durante el tiempo en que tuve síntomas similares a los de COVID. Personalmente, sentí que el dispositivo me estaba información precisa y fue útil para asegurarme que no necesitaba intervención.

Nunca respondí completamente si debería utilizar uno. Sin embargo, leyendo entre líneas, uno podría haber deducido que sentí que el oxímetro doméstico era un dispositivo útil para recopilar datos personales que junto con otros signos y síntomas junto con la información del médico podrían ayudar a determinar si uno tenía COVID-19 que requería una visita a la sala de emergencias.

Para ser útil en la monitorización domiciliaria, el oxímetro de pulso, por supuesto, debe ser lo suficientemente preciso como para permitir una correcta toma de decisiones. Por lo tanto, nos gustaría saber qué tan preciso es un oxímetro de pulso barato, como el que ase puede comprar en línea, que no está autorizado por la FDA para uso médico.

Ha habido una rápida evolución en el mundo de la oximetría de pulso. Los pulsioxímetros se utilizan ampliamente en una variedad de entornos clínicos debido a su facilidad de uso, portabilidad y aplicabilidad.

Para uso médico o para uso no médico

La FDA considera que los oxímetros de pulso son dispositivos médicos que requieren receta médica. Para obtener el etiquetado de la FDA para “uso médico”, los fabricantes deben someter sus dispositivos a pruebas rigurosas en voluntarios humanos. Los oxímetros de pulso precisos utilizan factores de corrección basados ​​en la comparación in vivo de la saturación de oxígeno de la hemoglobina arterial obtenida de la medición directa de los gases en sangre arterial con lo que obtiene el oxímetro de pulso en un amplio rango de saturaciones de oxígeno.

Estos factores de corrección ayudan a explicar las causas de variabilidad conocida, incluida la anemia, la dispersión de la luz, la pulsación venosa y tisular por fuerza mecánica de las arterias cercanas, las variaciones pulsátiles en el grosor del tejido en el camino de la luz que no sea en las arterias, el esmalte de uñas y la pigmentación de la piel.

Aunque no puedo encontrar ninguna declaración de NMU en la caja o en el sitio web del fabricante, el oxímetro de pulso NMU de la marca Zacurate que compré lo dice (en letras ligeramente en negrita) cerca del frente del manual de instrucciones:

Debido a que carecen de validación por pruebas tan rigurosas, los oxímetros de pulso relativamentre económicos que se venden en farmacias o en Internet están etiquetados específicamente como para uso no médico (NMU). Estos oxímetros de pulso NMU generalmente se pueden comprar ahora por $ 20 aproximadamente; pero a fines de la primavera, después de que un artículo de opinión del New York Times sugiriera el gran valor de tener uno durante el COVID-19, hubo una corrida de oxímetros y los precios subieron a medida que caían los suministros.

Este oxímetro de pulso no es un dispositivo médico y no está diseñado para diagnosticar y / o tratar ninguna condición médica o enfermedad. Está diseñado para uso no médico por parte de personas sanas para controlar su pulso y niveles de oxígeno en sangre. Es para uso deportivo y / o aeronáutico. Las personas que necesitan mediciones de SpO2 y frecuencia del pulso debido a una afección médica deben consultar con su médico “.

No tengo claro exactamente cómo se usaría el oxímetro de pulso en los deportes: los dispositivos se vuelven extremadamente inexactos con cualquier movimiento de los dedos. Cuando usé mi oxímetro de pulso NMU con una caminata incluso lenta, me dijo que mi saturación de oxígeno había caído a 80%.

¿Qué dice la ciencia?

Al menos tres estudios han analizado la precisión de los oxímetros de pulso no aprobados.

El primero, publicado en 2016 en Anesthesia and Analgesia, evaluó seis oxímetros de pulso de bajo costo (Contec CMS50DL, Beijing Choice C20, Beijing Choice MD300C23, Starhealth SH-A3, Jumper FPD-500A y Atlantean SB100 II) “disponibles para su compra en minoristas de consumo populares.

Se ha informado ampliamente que este estudio demuestra que los oxímetros de pulso NMU son inexactos y poco fiables. Sin embargo, aunque cuatro de los seis oxímetros no cumplieron con los estándares de precisión de la FDA, los autores escribieron que dos “inesperadamente” cumplieron con los estándares de precisión definidos por la FDA y la Organización Internacional de Normalización: Beijing Choice C20 y Contec CMS550DL.

Además, todos los oxímetros de pulso NMU funcionaron bastante bien cuando la SpO2 estaba por encima del 90%, donde correrían la mayoría de las personas sin enfermedad pulmonar grave. “La magnitud del error del oxímetro en los 6 oxímetros probados aquí fue relativamente pequeña en saturaciones> 90% y probablemente sin importancia clínica”, escribieron los investigadores.

Sin embargo, a una SpO2 por debajo del 90%, hubo errores significativos y dos de los dispositivos se mantuvieron en una SpO2 normal incluso cuando los niveles reales se volvieron muy bajos o hipoxémicos.

Un producto hermano de uno de esos oxímetros de pulso NMU de rendimiento preciso, el CMS50D de Contec, fue seleccionado en un estudio de 2019 en el South African Medical Journal y se comparó con un oxímetro de pulso de cabecera mucho más caro.

El monitor de grado médico de referencia cuesta 400 veces más que el CMS50D. El CMS50DL tiene un costo de $ 29.95 en PulseOximeter.org.

Los resultados fueron similares a los del estudio anterior y el oxímetro de pulso NMU funcionó bien durante la normoxia: “Este estudio pragmático demostró que un oxímetro de pulso de la punta del dedo era preciso (dentro del 3% de SpO2) en pacientes perioperatorios con oxigenación normal (SpO2 ≥93%) en pulsioxímetro de cabecera “.Una vez que los niveles de oxígeno cayeron, sin embargo, los valores del oxímetro de pulso NMU diferían de los de referencia, y los investigadores escribieron que “la precisión se deterioró con la hipoxemia progresiva. Una medición de <93% en el dispositivo portátil es motivo de preocupación y debería provocar más investigación y tratamiento de la hipoxia si es necesario “.

A pesar de hallazgos similares a los del estudio anterior de oxímetros de pulso NMU, estos autores concluyeron que los dispositivos podrían ser útiles para que los médicos y pacientes los usen “al descartar hipoxemia”:

Dado que las pequeñas diferencias cuantitativas en la SpO2 pueden no ser clínicamente significativas cuando la saturación de oxígeno es casi completa, los oxímetros de pulso NMU pueden ser útiles para que los médicos de familia y sus pacientes los utilicen para descartar la hipoxemia a pesar de estar etiquetados como no para uso médico y vendidos sin receta. Además, la amplia disponibilidad de los oxímetros de pulso NMU y su costo relativamente bajo en comparación con los dispositivos de oxímetro de pulso MU sirve para mejorar el acceso a la evaluación rápida de la oxigenación sistémica en muchos pacientes cuando de otro modo no sería práctico “.

Otro estudio, publicado en 2018 en Annals of Family Medicine, evaluó ocho oxímetros de pulso NMU (consulte las marcas a continuación) y los comparó con un oxímetro de pulso aprobado para uso médico. También encontraron que los dispositivos funcionaron bien durante la normoxia sin “diferencias significativas en las saturaciones de oxígeno mostradas entre el oxímetro de pulso MU y los oxímetros de pulso NMU en el rango del 90% al 99%, y esto es consistente con los hallazgos de laboratorio de un estudio anterior . “

Aquí están los ocho oxímetros de pulso NMU estudiados. Tenga en cuenta que Contec CMS50DL aparece de nuevo.

“Por lo tanto, al confirmar la normoxia o descartar la hipoxemia, la medición puntual de SpO2 mediante oxímetros de pulso NMU pareció satisfactoria entre los pacientes de una población donde la hipoxemia era poco probable. Debido a que las mediciones del oxímetro de pulso de la saturación de oxígeno son menos precisas para mediciones por debajo del 90%, las decisiones de manejo del paciente con respecto a la oxigenación se debe verificar utilizando un dispositivo destinado a uso médico siempre que sea posible “.

Uso correcto durante COVID-19

¿Fue razonable para mí usar SpO2 de un oxímetro de pulso NMU que compré en Amazon para ayudarme a evaluar un posible episodio de COVID-19?

Habiendo tratado con oxímetros de pulso en un entorno hospitalario, tengo una buena idea de los problemas que interfieren con su precisión. No es raro ver que la SpO2 medida caiga a niveles alarmantemente bajos durante un procedimiento a pesar de que todo lo demás en el paciente (frecuencia respiratoria, color de piel, frecuencia cardíaca, presión arterial) están bien. A menudo, un reposicionamiento del oxímetro de pulso en el dedo, un movimiento a otro dedo o un reposicionamiento del brazo corrige rápidamente la lectura errónea.

Con cualquier oxímetro de pulso, es importante verificar que el dispositivo esté colocado correctamente para obtener información precisa y procesable. Los pacientes deben conocer este y otros factores que pueden dar valores falsamente bajos. Tengo una buena idea de cómo ajustar el dispositivo para optimizar la grabación, maximizando el volumen del pulso y la SpO2 registrada según mis experiencias en el hospital.

Yo creo que es importante conocer su oxímetro de pulso NMU antes de usarlo para evaluar una posible enfermedad COVID-19. Úselo en diferentes momentos durante el día (en reposo) y determine cuál es su SpO2 normal de referencia. Para mí (y para la mayoría de las personas sin una enfermedad pulmonar significativa), los niveles oscilan constantemente entre el 97% y el 100%.

Durante mi enfermedad, medía mi SpO2 dos veces al día y en momentos en que me faltaba el aire. Cuando me sentí peor, noté que la SpO2 había caído al 95%. En 24 horas se recuperó y registré> 96% a partir de entonces.

Si la SpO2 hubiera disminuido progresivamente y hubiera mostrado valores de forma constante <90%, me habría puesto en contacto con mi médico de atención primaria y le habría descrito la constelación de signos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial y SpO2) y síntomas (dificultad para respirar, tos, dolor de cabeza, fatiga, etc.) y busqué su consejo sobre qué hacer.

Si hubiera investigado completamente este tema antes de mi compra impulsiva en Amazon, habría comprado el CMS50DL, ya que tiene buena fe de múltiples estudios.

Anthony C. Pearson, MD, es un cardiólogo no invasivo y profesor de medicina en la Escuela de Medicina de la Universidad de St. Louis. Escribe en su blog sobre nutrición, pruebas cardíacas, charlatanería y otras cosas dignas de escepticismo en The Skeptical Cardiologist, donde apareció por primera vez una versión de esta publicación.

otro estudio, publicado en 2018 en Annals of Family Medicine, evaluó ocho oxímetros de pulso NMU (consulte las marcas a continuación) y los comparó con un oxímetro de pulso aprobado para uso médico. También encontraron que los dispositivos funcionaron bien durante la normoxia sin “diferencias significativas en las saturaciones de oxígeno mostradas entre el oxímetro de pulso MU y los oxímetros de pulso NMU en el rango del 90% al 99%, y esto es consistente con los hallazgos de laboratorio de un estudio anterior . “

Aquí están los ocho oxímetros de pulso NMU estudiados. Tenga en cuenta que Contec CMS50DL aparece de nuevo.

cree que es importante conocer su oxímetro de pulso NMU antes de usarlo para evaluar una posible enfermedad COVID-19. Úselo en diferentes momentos durante el día (en reposo) y determine cuál es su SpO2 normal de referencia. Para mí (y para la mayoría de las personas sin una enfermedad pulmonar significativa), los niveles oscilan constantemente entre el 97% y el 100%.

Durante mi enfermedad, medía mi SpO2 dos veces al día y en momentos en que me faltaba el aire. Cuando me sentí peor, noté que la SpO2 había caído al 95%. En 24 horas se recuperó y registré> 96% a partir de entonces.

Si la SpO2 hubiera disminuido progresivamente y hubiera mostrado valores de forma constante <90%, me habría puesto en contacto con mi médico de atención primaria y le habría descrito la constelación de signos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial y SpO2) y síntomas (dificultad para respirar, tos, dolor de cabeza, fatiga, etc.) que tenía y busqué su consejo sobre qué hacer.

Si hubiera investigado completamente este tema antes de mi compra impulsiva en Amazon, habría comprado el CMS50DL, ya que tiene buena fe de múltiples estudios.

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Anthony C. Pearson, MD, es un cardiólogo no invasivo y profesor de medicina en la Escuela de Medicina de la Universidad de St. Louis. Escribe en su blog sobre nutrición, pruebas cardíacas, charlatanería y otras cosas dignas de escepticismo en The Skeptical Cardiologist, donde apareció por primera vez una versión de esta publicación.