CROI 2022 –

Por Pavankumar Kamat

Ravidasvir más sofosbuvir demostró una seguridad y eficacia favorables y fue bien tolerado en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC), incluyendo poblaciones difíciles de tratar.
Por qué es importante

Existe una necesidad insatisfecha de antivirales de acción directa económicos para el tratamiento de la infección por el VHC en los países de ingresos bajos y medios.
Diseño del estudio

El ensayo STORM-C-1, abierto, de fase 2/3 y de un solo brazo, incluyó a 603 personas con VHC (edad, 18-69 años), con o sin cirrosis, independientemente de su genotipo del VHC, su estado serológico o sus antecedentes de tratamiento del VHC con interferón.
Ravidasvir 200 mg una vez al día más sofosbuvir 400 mg una vez al día se administró durante 12 semanas a los participantes sin cirrosis o 24 semanas a los que tenían cirrosis.
El resultado primario fue la respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (RVS12).
Financiación: Agencia Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Tailandia; Departamento de Control de Enfermedades, Ministerio de Salud Pública, Tailandia; Ministerio de Sanidad, Malasia.
Resultados clave

El 49% de los participantes tenía el genotipo 3 del VHC, el 27% el genotipo 1a, el 13% el genotipo 1b, el 10% el genotipo 6 y <1% el genotipo 2.
El 39% de los participantes tenía cirrosis compensada, el 32% tenía coinfección por el VIH y el 20% había sido tratado previamente con una terapia basada en interferón.
En general, la RVS12 se consiguió en el 96,8% (IC del 95%, 95,1-98,1) de los participantes.
El logro de la RVS12 en los subgrupos difíciles de tratar fue el siguiente
Pacientes con cirrosis: 96,6% (IC 95%, 93,5-98,5).
Pacientes con genotipo 3 del VHC: 97,6% (IC del 95%, 95,2-99,0).
Pacientes con coinfección por el VIH: 96,9% (IC 95%, 93,3-98,8).
Los acontecimientos adversos (EA) más frecuentes fueron pirexia, infección de las vías respiratorias superiores, tos, mareos y dolor de cabeza.
La frecuencia global de cualquier EA emergente del tratamiento (EETT) de grado 3, EETT de grado 4 y EAE graves emergentes del tratamiento (EETT) fue del 5%, <1% y 6%, respectivamente.
Hubo un EAE de lesión renal aguda que se consideró posiblemente relacionado con el sofosbuvir.
No se registraron interacciones farmacológicas significativas con los tratamientos antirretrovirales.
Limitaciones

Diseño abierto.