La autorización se ha producido menos de un mes después de su solicitud y es condicional porque su beneficio compensa la falta de información adicional debida a la urgencia por la pandemia.
La Comisión Europea ha autorizado este viernes la comercialización condicional de remdesivir, el antiviral de Gilead para tratar la Covid-19, apenas una semana después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendara su uso para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años y al menos 40 kg de peso con neumonía que exija oxígeno complementario. El comunicado del organismo europeo destaca que este permiso se ha conseguido en un plazo «excepcionalmente corto» gracias procedimiento acelerado que ha contado con el visto bueno también de los Estados miembros, y que ha permitido acortar los tiempos frente a los 67 días de media que se suele tardar en conceder estas aprobaciones.
Las autorizaciones condicionales se emiten para aquellos fármacos cuyos beneficios compensan el potencial riesgo que implica que haya menos datos de los que normalmente se exigen para las autorizaciones completas.
La comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, ha destacado que esta autorización preliminar concedida al remdesivir es «un importante paso adelante en la lucha contra el virus». También ha asegurado que el hecho de que se haya otorgado «menos de un mes después de la solicitud muestra claramente la determinación de la UE para responder rápido cuando haya nuevos medicamentos disponibles. No escatimaremos en esfuerzos para garantizar tratamientos eficientes o una vacuna contra el coronavirus», ha subrayado la comisaria.
El anuncio llega, además, un día después de que el Ejecutivo comunitario confirmara que está negociando con Gilead Sciences la reserva de viales de este antiviral, un movimiento que se ha conocido después de que Estados Unidos anunciase un acuerdo con la farmacéutica para asegurarse el suministro de este fármaco hasta septiembre. «La Comisión también está actualmente en negociaciones con Gilead sobre la posibilidad de reservar dosis de remdesivir para los Estados miembros», expresó este jueves en una rueda de prensa el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario, Stefan De Keersmaecker.