El comité aconseja un refuerzo al menos dos meses después de la primera dosis de vacuna de Johnson & Johnson
Por Molly Walker, subdirectora general, MedPage Today
A pesar de los limitados datos disponibles, un panel consultivo de la FDA recomendó una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson para todas las personas que recibieron la dosis única, y debe administrarse al menos dos meses después de la dosis inicial.
El Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA votó por 19 a 0 que la dosis de refuerzo en este intervalo era segura y eficaz para las personas de 18 años o más que recibieron la vacuna de Johnson & Johnson bajo la autorización de uso de emergencia (EUA).
Los miembros del VRBPAC discreparon con la falta de verificación independiente por parte de la FDA, pero Doran Fink, MD, PhD, dijo que la agencia «reconoció que había un intenso interés público y un sentido de urgencia en proporcionar opciones para una segunda dosis.»
Fink dijo que se programó una reunión del comité asesor y se pidió al patrocinador que proporcionara datos. Sin embargo, en lugar de proporcionar datos de inmunogenicidad de unos pocos cientos de personas, como habían hecho Pfizer y Moderna, Johnson & Johnson presentó cuatro ensayos con miles de personas.
Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que el personal de la FDA habría tardado «meses» en analizar «una cantidad tan tremenda de datos».
El presidente en funciones del VRBPAC, el doctor Arnold Monto, de la Universidad de Michigan, se mostró de acuerdo.
«Hay una necesidad imperativa de salud pública, porque lo que estamos viendo es un grupo con una eficacia general más baja que la que hemos visto con las vacunas de ARNm, así que hay cierta urgencia de hacer algo», dijo.
La doctora Amanda Cohn, de los CDC, señaló que los datos anteriores presentados por la agencia indicaban que la vacuna de Johnson & Johnson sólo tenía un 68% de eficacia contra la hospitalización entre los adultos de 18 años en adelante sin afecciones inmunodeficientes.
Marks incluso se tomó la molestia de poner una diapositiva especial de la investigación del New England Journal of Medicine que mostraba que la vacuna era un 20-25% menos eficaz que sus homólogas de ARNm.
Al explicar su voto, la doctora Oveta Fuller, también de la Universidad de Michigan, se hizo eco de la urgencia sanitaria de una dosis adicional.
Aunque el VRBPAC votó la opción del refuerzo, muchos miembros pensaron que, dada la menor eficacia en el mundo real de la dosis única, la vacuna debería ser una serie de dos dosis.
El doctor Paul Offit, del Hospital Infantil de Filadelfia, dijo que, dado que Johnson & Johnson ya estaba llevando a cabo un ensayo de dos dosis en invierno, esta vacuna era «siempre una vacuna de dos dosis y es difícil recomendarla como una vacuna de dosis única.»
El personal de la FDA no encontró nuevos problemas de seguridad en ninguno de los estudios, pero no pudo verificar independientemente ninguno de los datos de seguridad. Observaron una mayor frecuencia de acúfenos, eventos tromboembólicos y convulsiones en el brazo de la vacuna frente al placebo, y de los 19 EA relacionados con la vacuna, nueve eran posibles eventos tromboembólicos.
El Dr. Michael Kurilla, de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), dijo que los datos de seguridad eran «más que adecuados para un refuerzo de dos meses» y que se «inclinaría a considerar esta vacuna como una de dos dosis» en el futuro.
Marks dijo que la FDA tendría en cuenta la idea de «una dosis adicional» en lugar de «una dosis de refuerzo».
Además, el comité también escuchó datos sobre la dosis de refuerzo «mixta» de un preimpreso publicado el miércoles, que mostraba que los refuerzos heterólogos eran seguros y producían aumentos en la respuesta inmunitaria. La FDA pidió al VRBPAC que discutiera qué datos adicionales eran necesarios para tomar una decisión sobre estos refuerzos.
Algunos miembros del comité se mostraron satisfechos con los datos actuales, mientras que otros se mostraron preocupados por las diferentes recomendaciones de edad para los refuerzos, ya que los refuerzos de ARNm se recomiendan sólo para ciertas poblaciones y los refuerzos de Johnson & Johnson se recomiendan ahora para los adultos a partir de los 18 años que recibieron la vacuna de una sola dosis.
«Tenemos que asegurarnos de no confundir al público más de lo que ya lo hemos hecho», dijo la doctora Jeannette Lee, de la Universidad de Arkansas para las Ciencias Médicas en Little Rock, y añadió que podría ser «muy, muy desordenado en términos de mensajes».
Monto se mostró de acuerdo, señalando que la población general tiene un «límite», en el que sólo ciertos adultos menores de 65 años pueden recibir un refuerzo de ARNm, y que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC está «restringido a la hora de hacer cualquier cosa hasta que» haya una AEU.
Preguntó si había una forma de «conseguir un poco más de flexibilidad para bajar la edad, en caso de que veamos un aumento dramático de las infecciones», potencialmente hasta los 40 años.
Marks calificó de «convincentes» los datos israelíes del mundo real presentados el jueves, que mostraban que una dosis de refuerzo de Pfizer prevenía la enfermedad grave a partir de los 40 años, pero que los datos no están disponibles para los menores de 40 años.
Si la FDA hiciera una recomendación en la EUA para las edades a partir de los 40 años, el ACIP podría limitarla como considerara oportuno, señaló.
Cohn habló de las implicaciones prácticas de añadir un texto sobre refuerzos heterólogos, como que una farmacia que vaya a una residencia de ancianos a vacunar a los residentes tenga que llevar sólo una vacuna.
Monto también sugirió que, con los informes sobre la disminución de la inmunidad a las vacunas, muchas personas podrían recibir dosis de refuerzo no autorizadas de todos modos.