– Los asesores apoyan abrumadoramente la autorización, pero rechazaron la oferta de aprobación total
Por Molly Walker
Un panel asesor de la FDA recomendó la autorización de uso de emergencia (EUA) de una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19 (Comirnaty) para personas de 65 años o más, y aquellas que se considera que tienen un alto riesgo de COVID-19 grave.
El viernes, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA votó 18-0 en contra de que los beneficios conocidos y potenciales de una dosis de refuerzo superaban los riesgos conocidos y potenciales para los adultos mayores y para las personas de 16 años o más con alto riesgo de padecer enfermedades graves.El comité también acordó que los trabajadores de la salud y otras personas con alto riesgo de exposición ocupacional deberían incluirse en la EUA, que Peter Marks, MD, PhD, del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, dijo que podría incluir trabajadores de primera línea, como maestros y ciertos trabajadores de infraestructura.
Sin embargo, no se recomendó la aprobación total de una dosis de refuerzo para todas las personas de 16 años o más, con una votación de 2 a 16, y el comité citó principalmente la falta de datos de seguridad para la población general, incluido el riesgo de miocarditis en hombres más jóvenes.
No solo eso, sino que VRBPAC no creyó el argumento del fabricante Pfizer sobre la «disminución de la eficacia de la vacuna» como un factor importante de transmisión, ya que el personal de los CDC señaló que la transmisión en los EE. UU. Fue impulsada principalmente por la población no vacunada.
«Tengo grandes preocupaciones con respecto a la extrapolación de la población mucho mayor a los de 16 y 17 años», dijo Archana Chatterjee, MD, PhD, de la Universidad Rosalind Franklin en North Chicago. «No hay datos sobre esta población y la base de datos de seguridad presentada era demasiado pequeña».
Pfizer presentó datos de seguridad e inmunogenicidad de una cohorte de aproximadamente 300 adultos de 18 años o más de los ensayos de fase I / II / III que recibieron dosis de refuerzo, incluidos solo 12 adultos de 65 años o más. Estos fueron los únicos datos que se le permitió al comité considerar en su primera pregunta de votación sobre la aprobación, aunque Marks dijo que los miembros del comité podrían considerar la «totalidad de la evidencia».
Los miembros del comité fueron los más sorprendidos por los datos del mundo real de Israel, publicados esta semana en el New England Journal of Medicine (NEJM), que mostraron un beneficio para una dosis de refuerzo para adultos de 60 años o más.
«Los datos de seguridad que tenemos reflejan personas de 60 años», dijo Eric Rubin, MD, PhD, de la Escuela de Salud Pública TH Chan de Harvard en Boston, y editor en jefe de NEJM . «Eso es bastante diferente de ‘la gente debería recibir una tercera dosis'», que describió como «más cerca de estar escrito como un mandato de que todos deberían recibirla».
Mark Sawyer, MD, de la Universidad de California en San Diego, fue uno de los dos únicos votos «sí» en la primera pregunta, y dijo que pensaba que la aprobación para la población en general era la «forma más rápida y eficiente para que los proveedores» se dirigieran a ciertas poblaciones de alto riesgo que necesitaban dosis de refuerzo.
Sawyer también votó sí a la pregunta de EUA.
«Creo que este es un voto realmente asombroso» para los adultos mayores y los trabajadores de la salud, que se vacunaron antes y necesitaban más protección, dijo Amanda Cohn, MD, de los CDC. También dijo que tenía la esperanza de que una vez que se dispusiera de más datos, se volverían a reunir para votar sobre una tercera dosis para la población en general.
Marks parecía inclinarse hacia empujar a los miembros del VRBPAC a votar sobre la aprobación, y se tomó el tiempo para mostrar una diapositiva del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC que mostraba que la mitad de las vacunas recomendadas actualmente requieren una dosis adicional 6 meses después de la primaria.
Agregó que la idea de prevenir enfermedades graves y la hospitalización era solo una parte del trabajo de una vacuna, ya que están «indicadas para diversas severidades de prevención de enfermedades», incluida la prevención de la propagación continua de COVID-19 a poblaciones vulnerables, como los niños también. jóvenes para ser vacunados.
En última instancia, el comité no tenía ganas de aprobación por una serie de razones. Además de los datos de seguridad, los miembros del comité dijeron que querían ver vacunas basadas en la variante circulante, estudios de mayor tiempo entre series primarias e incluso un período de seguimiento más largo después de la dosis de refuerzo para determinar la durabilidad de la inmunidad.
El personal de los CDC también señaló que actualmente están evaluando datos sobre el millón de personas que recibieron una tercera dosis de vacuna y esperan que estén disponibles en breve.
En: https://www.medpagetoday.com/infectiousdisease/covid19vaccine/94579