24 DE JULIO DE 2019

por NIH / Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

Una mujer sostiene el anillo vaginal de dapivirina. Crédito: Andrew Loxley, la Asociación Internacional de Microbicidas

Según un modelo estadístico, en un estudio abierto de mujeres en el sur y este de África, se estimó que un anillo vaginal que se inserta una vez al mes y libera lentamente un medicamento antiviral reduce el riesgo de VIH en un 39%. Además, el estudio encontró que los participantes parecían usar el anillo más en el estudio de etiqueta abierta que en un ensayo clínico anterior. Estos y otros resultados del estudio de VIH Open Label Extension (HOPE) se presentaron hoy en la 10ª Conferencia IAS sobre Ciencia del VIH (IAS 2019) en la Ciudad de México.

Solo en 2017, casi 870,000 mujeres y niñas contrajeron el VIH, según ONUSIDA . Las formas actualmente disponibles de prevención del VIH para las mujeres son limitadas, y muchas mujeres no pueden negociar el uso del condón con sus parejas sexual .El anillo vaginal analizado en el estudio HOPE, que libera continuamente el medicamento anti-VIH dapivirina, fue diseñado para ser una opción discreta de prevención del VIH de larga duración para las mujeres. El usuario reemplaza el producto ella misma una vez cada cuatro semanas. El anillo vaginal de dapivirina se encuentra actualmente en revisión reglamentaria con la Agencia Europea de Medicamentos.

«Las mujeres necesitan opciones de herramientas de prevención del VIH que se ajusten a sus necesidades y que puedan iniciar», dijo Anthony S. Fauci, MD, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de la Salud y el principal financiador de El estudio HOPE. «Con las valiosas contribuciones de miles de participantes del estudio , el estudio HOPE ha estimado la efectividad del anillo de dapivirina y ha examinado su atractivo para los usuarios. Los esfuerzos adicionales para desarrollar opciones de prevención del VIH continúan con la esperanza de que algún día las mujeres tengan un rango de Productos de prevención del VIH para tomar una decisión informada «.

El estudio Fase 3b HOPE fue un seguimiento del ensayo clínico ASPIRE financiado por los NIH. ASPIRE y un ensayo clínico llamado The Ring Study demostraron en 2016 que el anillo de dapivirina redujo el riesgo de infección por VIH en aproximadamente un 30% en mujeres de 18 a 45 años y fue bien tolerado. Los objetivos del estudio HOPE fueron recopilar datos adicionales sobre la seguridad del anillo de dapivirina y nuevos datos sobre si las mujeres lo utilizaron y cómo lo sabían, sabiendo que los ensayos anteriores habían demostrado que era moderadamente eficaz.

El estudio HOPE comenzó en 2016 e incluyó a 1,456 participantes del estudio ASPIRE en 14 sitios en Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabwe. Las mujeres eran sexualmente activas, VIH negativas y tenían entre 20 y 49 años de edad.

Si bien los participantes del estudio ASPIRE no sabían hasta el final del ensayo si habían recibido el anillo de dapivirina o un anillo de placebo, a todas las mujeres que se inscribieron en el estudio HOPE se les ofreció el anillo de dapivirina. Durante los primeros tres meses en el estudio HOPE, los participantes asistieron a visitas de estudio mensuales en las que podían recibir un nuevo anillo. A partir de entonces, asistieron a visitas trimestrales en las que podían recibir tres nuevos anillos, un horario que se parecía más a la forma en que se podría distribuir el anillo en un entorno del mundo real.

Las mujeres podrían permanecer en el estudio independientemente de si decidieron aceptar el anillo. Alrededor del 92% de los participantes aceptaron el anillo en el momento de la inscripción, y el 90% lo aceptó en su primera visita de estudio. La proporción de participantes que aceptaron el anillo disminuyó en cada visita subsiguiente, cayendo a 79% en la visita de estudio de 9 meses.

Aunque no fue posible cuantificar con precisión la cantidad de tiempo que los participantes usaron el anillo de dapivirina en el estudio HOPE o en el ensayo ASPIRE, la adherencia pareció ser mayor en HOPE que en ASPIRE. La adherencia se evaluó midiendo la cantidad de dapivirina que quedaba en los anillos devueltos, ya que el nivel de dapivirina disminuye cuando se usa el anillo. La cantidad de dapivirina que quedaba en el 90% de los anillos devueltos por los participantes del estudio HOPE indicó que esos anillos se habían utilizado durante al menos parte del mes anterior. En contraste, la cantidad de dapivirina que quedaba en el 77% de los anillos devueltos por los participantes del estudio ASPIRE indicó que esos anillos se habían utilizado durante al menos parte del mes anterior. El anillo está diseñado para ser usado continuamente durante todo el mes para proporcionar una protección efectiva.

Los participantes del estudio HOPE se infectaron con el VIH a una tasa del 2,7% durante el año de seguimiento. Debido a que el estudio carecía de un grupo de control concurrente que recibiera un anillo de placebo, los investigadores usaron un enfoque matemático basado en el grupo de placebo de ASPIRE para estimar cuál habría sido la incidencia del VIH en HOPE si las mujeres no hubieran tenido acceso al anillo de dapivirina. En este ejercicio de modelación, la incidencia promedio de VIH fue de 4.4% durante el año de seguimiento. Según estas tasas de incidencia, los investigadores estiman que el anillo redujo el riesgo de contraer VIH en un 39% en el estudio HOPE. El estudio no fue diseñado para determinar la efectividad del anillo.

La comparación de la población del estudio HOPE con el grupo de placebo ASPIRE tiene limitaciones importantes. Estos incluyen el hecho de que todos los participantes en el estudio HOPE habían completado previamente el ensayo ASPIRE sin contraer el VIH. Esto sugiere que un aspecto de su comportamiento que no sea el uso del anillo de dapivirina, o las características de sus redes sexuales, puede haber contribuido a la protección contra el virus.

También conocido como MTN-025, el estudio HOPE fue implementado por Microbicide Trials Network (MTN), financiado por los NIH. El Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver y el Instituto Nacional de Salud Mental, ambos parte de los NIH, cofinancian el MTN con el NIAID.

El estudio HOPE fue patrocinado por la organización sin fines de lucro International Partnership for Microbicides (IPM), que desarrolló el anillo de dapivirina y lo proporcionó para el estudio. IPM realizó su propio estudio abierto del anillo de dapivirina llamado DREAM, que informó los resultados finales el 13 de junio en la Conferencia de Sudáfrica sobre el SIDA en Durban.

El estudio HOPE fue dirigido por Jared Baeten, MD, Ph.D., profesor de salud global, medicina y epidemiología en la Universidad de Washington en Seattle; Thesla Palanee-Phillips, Ph.D., M.Sc., directora de programas de centros de investigación y ensayos en red del Instituto de Salud Reproductiva y VIH de Wits en Johannesburgo, Sudáfrica; y Nyaradzo M. Mgodi, MBCh.B., M.Med., patólogo clínico y líder de sitios de investigación clínica del Programa de Investigación de Ensayos Clínicos de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Zimbabwe en Harare.

«Las mujeres necesitan urgentemente más opciones para la prevención del VIH que encajen en sus vidas», dijo el Dr. Baeten. «Los resultados publicados hoy muestran que algunas mujeres pueden desear usar el anillo vaginal mensual de dapivirina, si está disponible, para protegerse contra el VIH».

La profilaxis previa a la exposición, o PrEP, proporciona altos niveles de protección contra el VIH en mujeres y hombres. La PrEP consiste en tomar tabletas orales diarias del medicamento Truvada, que reduce el riesgo de VIH en más del 95 por ciento en personas con alto riesgo cuando se toman según lo prescrito. Sin embargo, tomar una píldora diaria puede presentar desafíos para algunas poblaciones.

Además del anillo vaginal , los NIH están investigando otras formas de prevención del VIH de acción prolongada que pueden ser opciones seguras y efectivas tanto para mujeres como para hombres.

Proporcionado por NIH / Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas 

En: https://medicalxpress.com/news/2019-07-women-vaginal-hiv-open-label.html