Por John Párkinson
La terapia en investigación ha demostrado resultados prometedores utilizando inyecciones subcutáneas cada 6 meses.Play Video
Las personas con VIH resistente a múltiples fármacos (MDR) tienen opciones de terapia limitadas, lo que puede hacer que el manejo de su enfermedad sea muy desafiante. Y solo hay un par de opciones de tratamiento para estos pacientes.
Sin embargo, una terapia de investigación en desarrollo ha mostrado algunos datos prometedores para abordar el VIH multirresistente. Lenacapavir es un inhibidor de la cápside del VIH de acción prolongada en fase de investigación, primero en su clase, que se está desarrollando para el tratamiento y la prevención de la infección por el VIH. Lenacapavir es fabricado por Gilead, y la compañía anunció hoy los resultados de 1 año del ensayo CAPELLA de fase 2/3 en curso que evalúa la terapia en investigación.
El ensayo mostró que el 83 % (n=30/36) de los participantes que recibieron lenacapavir en combinación con un régimen de base optimizado lograron una carga viral indetectable (<50 copias/mL) en la Semana 52.
Además de los resultados de su estudio, lenacapavir tiene sus ventajas. y la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) de la Administración de Medicamentos (FDA) el 28 de febrero. Si la terapia en investigación es aprobada por la FDA a fin de mes, los médicos tendrán otra opción de tratamiento para los pacientes.
El estudio CAPELLA
CAPELLA es un estudio multicéntrico global, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la actividad antiviral de lenacapavir cuando se administra cada 6 meses como una inyección subcutánea en personas con mucha experiencia en tratamiento (HTE) con infección por VIH MDR.
En general, se inscribieron 72 participantes con 36 en cada una de las 2 cohortes. En cuanto a la composición de los participantes, el 25 % eran mujeres, el 38 % eran negros, la mediana de edad era 52 años, el 19 % tenía CV > 100k c/mL, el 64 % tenía CD4 <200 células/μL, el 46 % tenía VIH-1 resistente a las 4 clases principales (NRTI, NNRTI, PI, INSTI) y el 17 % no tenía ningún agente completamente activo en el régimen de fondo optimizado (OBR).
En la cohorte 1 (grupo aleatorizado), se asignó a los participantes (2:1) para agregar lenacapvir oral o placebo a su régimen fallido (600 mg el día 1 [D] y 2 y 300 mg el día 8). En el día 15, los que tomaban lenacapvir oral recibieron 927 mg de lenacapvir subcutáneo (SC) cada 6 meses; los que recibieron placebo comenzaron la introducción oral de 2 semanas, seguida de SC Q6M. Todos los participantes aleatorizados iniciaron una OBR seleccionada por el investigador en D15, explicaron los investigadores.
En la cohorte 2 (grupo no aleatorizado), los participantes comenzaron OBR al mismo tiempo que lenacapavir (introducción oral → SC). Los investigadores informaron el criterio de valoración secundario de la eficacia de W52 mediante el algoritmo instantáneo de la FDA en la cohorte aleatoria y la eficacia y seguridad adicionales disponibles de ambas cohortes.
Onyema Ogbuagu, MD, FACP, director del programa de Ensayos Clínicos del VIH en la Facultad de Medicina de Yale, fue el investigador principal del estudio CAPELLA, y él y sus colegas investigadores escribieron un póster sobre el tema, Lenacapavir de acción prolongada en personas con resistencia a múltiples fármacos. VIH-1: resultados de la semana 52, según su investigación que se presentó virtualmente en la Conferencia anual sobre retrovirus e infecciones oportunistas (CROI) de 2022 .
Contagio habló con Ogbuagu sobre el estudio Capella, incluido su perfil de eficacia y seguridad, así como lo que podría significar para los pacientes la posible aprobación de la terapia por parte de la FDA.